審核是為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。
質(zhì)量審核是一系列有系統(tǒng)且獨立性的查驗,以判定質(zhì)量活動與相關結(jié)果是否與規(guī)劃內(nèi)容一致,規(guī)劃內(nèi)容是否有效地實施,且規(guī)劃內(nèi)容是否適合于達成目標。
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質(zhì)量審核的類型
從審核主體來講,質(zhì)量審核可以分為內(nèi)部審核和外部審核。
內(nèi)部審核,也稱第一方審核,由組織自己或以組織的名義進行,用于管理評審和其他內(nèi)部目的(例如確認管理體系的有效性或獲得用于改進管理體系的信息),可作為組織自我合格聲明的基礎。在許多情況下,尤其在中小型組織內(nèi),可以由與正在被審核的活動無偏見以及無責任關系的人員進行,以證實獨立性。
外部審核包括通常所說的第二方審核和第三方審核。第二方審核由組織的相關方,如顧客或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由獨立的審核組織進行,如監(jiān)管機構或提供認證或注冊的機構。
按審核的對象,質(zhì)量審核可以分為體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。
體系審核審核,是企業(yè)為了確認質(zhì)量體系各要素的實施效果是否按照計劃有效地進行質(zhì)量活動,是否達到了規(guī)定的質(zhì)量目標而進行的檢查和評價活動。
過程審核是指對質(zhì)量能力進行評定,使過程能達到受控和有能力,能在各種干擾因素的影響下穩(wěn)定受控。
產(chǎn)品審核是從客戶的角度(內(nèi)部和外部)獨立評估產(chǎn)品,并確定持續(xù)改進的任何潛力。
IATF16949中對于內(nèi)部審核的要求
IATF16949:2016在6.1.2.1風險分析中要求至少應包含:從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓;
從審核員能力方面7.2.3和7.2.4分別對內(nèi)部審核員能力和第二方審核員能力作出了要求;
在供應商管理方面8.4.2.4.1說明了第二方審核作為組織的供應商管理方法之一,可用于供應商風險評估、供應商監(jiān)視、供應商質(zhì)量管理體系開發(fā)、產(chǎn)品審核及過程審核;
在9.2.1和9.2.2對內(nèi)部審核作出總體要求的基礎上,9.2.2.1內(nèi)部審核方案在優(yōu)先級、審核頻率對涵蓋整個質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核方案方面作出了規(guī)定,包括質(zhì)量管理體系審核、制造過程審核和產(chǎn)品審核;
9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核和9.2.2.3制造過程審核進一步規(guī)定每三個日歷年審核一次全部過程,且每個制造過程的審核應涵蓋所有發(fā)生的班次;
9.2.2.4對產(chǎn)品審核的方法作出了說明,應采用顧客特定要求的方法,如果顧客未制定,則組織自行確定。
9.3.2明確審核結(jié)果作為管理評審輸入的內(nèi)容。
漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)(Hi QMS)通過建立審核模塊,實現(xiàn)從建立審核方案到審核計劃、審核標準、審核員庫、審核報告、審核結(jié)果分析等一體化管理,系統(tǒng)化提升客戶內(nèi)部審核的有效性和效率。