1330"
前面，我們對(duì)IATF 16949的全面風(fēng)險(xiǎn)管理做了詳細(xì)的介紹，包括什么是風(fēng)險(xiǎn)，如何確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以及如何應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。
漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)（Hi QMS）通過(guò)對(duì)IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)全面風(fēng)險(xiǎn)管理的要求識(shí)別和融會(huì)貫通，在系統(tǒng)設(shè)計(jì)和運(yùn)用中體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，把全面風(fēng)險(xiǎn)管理融于系統(tǒng)，提高了客戶質(zhì)量管理體系的有效性?？梢詤㈤喭谖恼拢?/span>
接下來(lái)，我們來(lái)討論一下質(zhì)量管理的另一個(gè)重要的內(nèi)容，即質(zhì)量的可追溯性。
對(duì)于制造企業(yè)而言，可追溯性是從原材料和零件的采購(gòu)到加工、裝配、流通、銷售等各工序中，記錄制造商、供應(yīng)商、銷售商等信息，使其處于可追蹤歷史記錄的狀態(tài)。完整的可追溯性信息包含了產(chǎn)品生產(chǎn)全流程的人、機(jī)、料、法、環(huán)等信息。
隨著人們生活水平的提升，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求也越來(lái)越高，對(duì)產(chǎn)品的可追溯性的要求也隨之加強(qiáng)，特別是在制藥、食品、汽車等影響到人民生命、健康的行業(yè)，對(duì)產(chǎn)品的可追溯性要求更是被國(guó)家列為強(qiáng)制執(zhí)行的項(xiàng)目。
對(duì)企業(yè)而言，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，也是極其重要的。
-
一方面，如果在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常，可以利用追溯性的信息，快速定位到問(wèn)題的發(fā)生的節(jié)點(diǎn)和因素等，及時(shí)進(jìn)行圍堵和改善。
-
另一方面，如果發(fā)生重大異常，如汽車問(wèn)題需要召回時(shí)，完整的可追溯信息，也可以縮小召回的范圍，既解決了質(zhì)量問(wèn)題，又能大大節(jié)約成本。
可追溯級(jí)別精確度的定義，與產(chǎn)品有關(guān)，而與所購(gòu)材料無(wú)關(guān)。
-
連續(xù)的可追溯（Serial Traceability）: 每個(gè)產(chǎn)品都有一個(gè)序列號(hào)(日期碼、VIN等)，參考單一的過(guò)程步驟和調(diào)度在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行記錄。如適用，產(chǎn)品將按順序加工和交付(例如模塊)。
-
批次可追溯（Batch Traceability）: 該產(chǎn)品將分批加工或交付。通過(guò)處理單元（handling units）, 交貨記錄（delivery notes），確定的時(shí)間單位(如班次，天等)或單個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的批量大小來(lái)進(jìn)行追溯。
可追溯精確度級(jí)別與投入的成本是相關(guān)的，越精確的追溯，所需要的成本也會(huì)更高，所以需要根椐不同的產(chǎn)品及產(chǎn)品在生命周期的不同階段，來(lái)選擇不同的追溯精確度。
對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈上的所有零部件和產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和追溯。這包括流程步驟: 供應(yīng)商，收貨，生產(chǎn)，分包，發(fā)貨。
準(zhǔn)確程度取決于具體項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在產(chǎn)品組和區(qū)域之間達(dá)成一致。新項(xiàng)目/產(chǎn)品的要求和準(zhǔn)確性水平必須在產(chǎn)品組中確定，并加以考慮。追溯性貫穿整個(gè)項(xiàng)目階段，包括至關(guān)重要的機(jī)器數(shù)據(jù)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)和工藝參數(shù)。
標(biāo)識(shí)和追溯性的最低要求：
-
先進(jìn)先出(FIFO)作為基本規(guī)則;
-
所有過(guò)程的完整文檔，必須確保數(shù)據(jù)的持續(xù)記錄和可用性；
-
物料的狀態(tài)必須清晰可見(放行，隔離，返工)；
-
原材料、采購(gòu)的零部件、客供件（包括零部件、半成品）的批次必須明確標(biāo)識(shí)；
-
多個(gè)批次的包裝單元必須有明確的標(biāo)簽，并必須確?？勺匪菪浴?/span>
可追溯性的精確程度必須在控制計(jì)劃中確定，必須在過(guò)程FMEA中評(píng)估可追溯性。
相比于ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)中的7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性—補(bǔ)充，新版標(biāo)準(zhǔn)8.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性—補(bǔ)充對(duì)產(chǎn)品可追溯的要求更加細(xì)致，要求組織應(yīng)對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯性計(jì)劃并形成文件。這些計(jì)劃應(yīng)按產(chǎn)品、過(guò)程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過(guò)程和方法。
同時(shí)，IATF16949:2016在4.4.1.2產(chǎn)品安全中對(duì)產(chǎn)品可追溯性作出了要求，要求對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性過(guò)程的管理形成文件。
8.5.6.1.1過(guò)程控制的臨時(shí)更改，要求在使用替代過(guò)程控制裝置或過(guò)程期間，組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性（如：驗(yàn)證并保留每個(gè)班次首件和末件）。
8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制和8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制，要求組織應(yīng)保留與返工/返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。
漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)（Hi QMS）通過(guò)對(duì)IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)可追溯性要求進(jìn)行識(shí)別和融會(huì)貫通，將可追溯性要求融于系統(tǒng)。通過(guò)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)可追溯性，不僅提高了客戶質(zhì)量管理體系的有效性，而且降低了缺乏可追溯性或可追溯性不完善帶來(lái)的管理風(fēng)險(xiǎn)。
